FDA警告信对国内某企业的远程审计

年1月26日，FDA公布一封针对国内企业（余姚市益佳日化有限公司）的警告信。值得注意的是，FDA并未对该企业进行现场检查，而是基于FD＆C法案第(a)(4)条的规定，向该公司提出了记录和其它信息的要求，并对此进行了书面审核。

主要的违规项涉及产品检验、入厂物料检验和稳定性问题。FDA最后指出，该公司缺少足够的质量单位(QU)。

WarningLetter-21-16

January22,

DearMr.Liqun:

警告信-21-16

年1月22日，

尊敬的利群(音)先生：

YourfacilityisregisteredwiththeUnitedStatesFoodandDrugAdministration(FDA)asamanufacturerofover-the-counter(OTC)drugproducts.FDAhasreviewedtherecordsyousubmittedinresponsetoourMarch31,requestforrecordsandotherinformationpursuanttosection(a)(4)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct)foryourfacility,YuyaoYiJiaDailyChemicalCo.,Ltd.,FEI,atNo.8TongjiRoad,lndustrialPark,SimenTown,Ningbo.

你们的设施已在美国FDA注册为非处方(OTC)药品生产商。FDA根据FD＆C法案第(a)(4)条的规定，年3月31日向你们设施提出了记录和其它信息的要求，FDA审核了针对这一要求而提交的记录。你们的设施为余姚市益佳日化有限公司，FEI，位于宁波泗门镇工业园区同济路8号。

Thiswarninglettersummarizessignificantviolationsofcurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)regulationsforfinishedpharmaceuticals.See21CFR,partsand.

该警告信总结了严重违反CGMP规定的情况。参见21CFR，第和部分。

Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,orholdingdonotconformtoCGMP,yourdrugproductsareadulteratedwithinthemeaningofsection(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct)(21U.S.C.(a)(2)(B)).

由于你用于生产、加工、包装或储存的方法、设施或控制措施不符合CGMP，因此根据FD＆C法案(a)(2)(B)条及21U.S.C.(a)(2)(B)条的规定，你们的药品被认为是掺假。

产品检验

1.Yourfirmfailedtohave,foreachbatchofdrugproduct,appropriatelaboratorydeterminationofsatisfactoryconformancetofinalspecificationsforthedrugproduct,includingtheidentityandstrengthofeachactiveingredient,priortorelease(21CFR.(a)).

公司没有对每批药品进行适当的实验室确认，以确定其是否符合最终产品的质量标准要求，包括放行之前的每种活性成分的鉴别和强度(21CFR.(a))。

Yourfirmlistedover-the-counter(OTC)drugproducts,includinghandsanitizer1,(b)(4),(b)(4)products,and(b)(4),withFDA.Yourresponsetoourrequestforrecordsandotherinformationundersection(a)(4)indicatesthatyoudidnotconductadequatefinisheddrugproducttestingondrugproductsshippedtotheUnitedStates.Forexample,inresponsetoour(a)(4)requestforallfinishedproductspecificationsandtestmethodseitherperformedin-houseorbyathirdparty,yousubmittedfinishedproducttestreportsforyourOTC(b)(4)butdidnotincludeadequaterecordsdemonstratingthatyouconductedappropriatetestingforidentityandstrengthoftheactiveingredient,(b)(4).Yourresponsealsolackedthetestmethodsandonlylistedequipment.Whenwerequestedthismissinginformationinourfollow-up