学霸喊你抄笔记新规下化妆品安全评估报

对化妆品生产企业来说，化妆品新规中最具技术挑战，最需要学霸的，就是《化妆品安全评估技术导则》（征求意见稿）里面的产品安全评估报告。

化妆品产品安全评估的难点，主要在于化妆品原料的风险安全评估研究，目前还不够科学，系统，严谨。化妆品是皮肤外用品，而皮肤是人体内部和环境间的良好屏障，化妆品对人体而言，总体是低风险产品。过往世界各国都未在法规层面作如下要求：即化妆品原料必须先完成风险安全评估，才能被用到化妆品中。且化妆品原料来自各种行业，初始并不都是为化妆品而设计的，很多用着用着就约定俗成的变成化妆品通用原料了，所以在安全评估方面，即使是通用原料也会有很多历史欠账。还有即使同一种原料，不同合成路径带入风险物质不同，更是复杂。这次新规中对新原料的资料要求，是在立法层面上，在世界上第一次提出，化妆品原料必须经过科学系统分析后，确定不会存在较大风险，才能在化妆品中使用。而对过往已使用原料，也都会在今后重新审视，这也就是化妆品安全评估操作实施指南中“在过渡期内，使用《产品配方整体安全分析》作为化妆品产品安全评估资料。”这段话的背景，原因是因为现有原料安全数据不足，需要时间补课。新规把要求提高后，原料企业工作量最大。但细想各国都有药典，而药典里大部分原料都系统的研究过的，世上无难事，只怕有心人，一起努力，面对困难，态度端正，多用点功，也并不是那么难。

化妆品安全风险评估是利用现有的科学资料，对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，是确定产品安全性的有效手段之一，反映出化妆品可能的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。化妆品产品的安全性评价，基于对配方中所有原料进行风险评估，包括原料本身及原料生产过程中带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的物理混合物，但如果在化妆品制造或储存过程中，存在某些原料会发生化学和/或生物学等相互作用的，还应该对其相互作用后产生的风险物质进行评估。

美国、欧盟、日本等发达国家和地区，目前已经运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。中国化妆品企业熟知的CIR，就是美国PCPC下的一个委员会，这个委员会专门对已经使用或较为热门化妆品原料进行安全性评估。欧盟SCCS已发布第十版《化妆品原料安全性评价测试指南》（THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION10THREVISION），涵盖化妆品成分毒理学测试和安全性评估的相关信息，为政府机构和化妆品行业提供指引，以提高各方对化妆品安全性评估及确保法规符合性的共识。美国PCPC年编写了《CTFA安全性评估指南》（CTFASAFETYEVALUATIONGUIDELINES）,用来帮助指导化妆品、盥洗类产品和香水产品的制造商对产品进行安全性评估，并于年发布更新版《SAFETYEVALUATIONGUIDELINES》。日本化妆品工业联合会为保证化妆品及其原料的安全，年制定了《化妆品安全评估相关指南》，年及年分别进行过两次修订。

年，当时我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，为指导开展化妆品安全性评价工作，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。

年12月，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册/备案仍要求企业提交安全风险评估报告。

为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），于年11月10日发布通知，向社会公开征求意见。

年7月29日，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》，完善和明确了化妆品安全评估工作内容和要求，使化妆品安全评估的科学性、可靠性水平有了很大的提升。

《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》中对化妆品安全评估提出了基本原则与要求：

产品的安全性基于原料和风险物质。

遵循的原则：证据来源可靠性排序，科学数据和信息为基础，科学、公正、透明、个案分析、独立。

资料要求：公开发表、全文；权威机构的数据、评估资料；非公开数据，需评估分析可靠性后接纳。

评估人员要求：具有相应能力的安全评估人员开展，出具报告，简历附后。

评估机构要求:自行或委托专业机构开展安全评估。

资料保存期限：最后一批上市产品保质期结束以后10年。

化妆品安全评估的证据类型主要包括以下几种：

1.《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料。

2.国际权威化妆品安全评估机构已公布的安全限量或结论、国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准。

3.有确凿证据的，且通过安全测试的，在配方中的原料最高历史含量。

4.化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。

以上的3,4两条，其实就是在原料安全数据不足够下的过渡措施，但引导产业最后还是要回到对每个原料进行科学系统研究上面来。

《产品配方整体安全分析》按如下描述：

《产品配方整体安全分析》依据不同证据类型，按照以下顺序依次对化妆品产品配方进行分析以确定其安全性。具体证据类型排序如下：

（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料。

（二）国内外权威机构[如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评估委员会（CIR）等]已公布的安全限量或结论[如：化妆品安全使用结论、日允许摄入量、日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等]、国际日用香精协会（IFRA）已发布的香料原料标准等。

（三）原料历史使用浓度，是指原料在企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度。证明文件包括：1）国产特殊用途产品和进口产品递交的注册或备案配方（须与申报时提交配方一致）；行政许可批件或备案凭证；以及产品上市证明文件；2）国产非特殊用途产品带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单；备案凭证；以及产品上市证明文件;3）不良反应监测情况说明。

（四）化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。

三、评估结论判定原则

（一）《化妆品安全技术规范》中有使用规定的原料，必须符合其使用要求。

（二）权威机构评估结论中所列的具有限制条件（如刺激性要求等）的原料，在采用该结论时应结合原料历史使用浓度、毒理学测试或人体临床测试结果，确保产品满足相应限制要求。

（三）只有系统毒性评估结论的原料，如一般认为安全物质（GRAS）原料、具有长期安全食用史的原料等，在采用该证据时应结合产品或原料历史使用浓度、毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估。

（四）同类产品配方中原料使用浓度应不高于原料历史使用浓度或化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。

（五）同类产品配方中原料使用浓度高于产品原料历史使用浓度或化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则》进行安全评估证明其安全性。

（六）对于普通化妆品，不同类型产品的原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分说明其合理性。

（七）对于无法使用任一证据类型的原料和风险物质，应按照《化妆品安全评估技术导则》进行评估证明其安全性。

为促进我国化妆品行业安全评价能力的逐步提升，积极鼓励注册人、备案人严格依据《化妆品安全评估技术导则》进行产品的安全评估，形成《产品安全评估报告》。

行业解读：第5条，是为目前化妆品，没充分安全性测试，但活性物添加量越来越高的做法踩了刹车。而第7条，对非长期食用经验的植物提取物，发酵混合物这些化妆品原料，压力山大。

化妆品原料和风险物质的安全评估程序分为

以下四个步骤

化妆品原料的风险评估原则如下

化妆品安全评估评价原则如下

化妆品产品的安全评估还包括：

产品理化稳定性评价：

原料是否存在化学和/或生物学相互作用和引起潜在安全风险，进行风险评估。

接触内容物接触容器或载体的物理稳定性、与产品的相容性的风险评估。

可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行风险评估。

配方体系近似，包装材质相同的化妆品，已有的资料和实验数据对理化稳定性开展风险评估工作并解释说明。

产品微生物学评估：