2016年12月13日药研资讯

今日头条

AZ新药获FDA优先审评资格

阿斯利康（AZ）宣布其PD-L1抑制剂durvalumab获美国FDA授予优先审评资格，用于二线治疗之前接受过至少一种铂类化疗治疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA已于今年年初授予该单抗突破性疗法资格，预计将在明年第二季度决定是否批准其治疗尿路上皮癌适应症。

国内药讯

1.医院开展药物研究合作

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上海医药与上海交通大医院、医院等医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议。未来，他们将开展多方面合作，目前已确定了32个品种的BE（生物等效性）合作意向。

2.贝达药业凯美纳获中国工业大奖

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近日，在北京人民大会堂举行的第四届中国工业大奖表彰大会上，贝达药业自主研发的国家1类新药盐酸埃克替尼（凯美纳）荣获我国工业领域最高奖项“中国工业大奖”。该药用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

3.复星医药与美国直观达成合作

复星医药和美国直观器械公司（IntuitiveSurgical,Inc.）宣布正式启动双方在中国的战略合作。双方将共同注资1亿美元在上海成立合资企业，主要研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断及治疗的基于机器人辅助导管技术的创新产品。

4.四川3D生物打印血管在猴体实验成功

近日，蓝光英诺宣布，医院再生医学研究中心、四川省生物增材制造产业技术研究院共同承担的国家“”计划——3D生物打印技术促进人工血管内皮化研发项目取得重大突破，3D生物打印血管动物在体实验成功。该产品未来主要将应用于心血管疾病领域。

国际药讯

1.百健/艾伯维新药获加拿大批准

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百健（Biogen）和艾伯维（AbbVie）宣布其每月皮下注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物的Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）获加拿大卫生局批准上市，用于治疗对于现有疗法无效或不耐受的活性复发缓解型多发性硬化症成人患者。该批准基于其全球III期临床研究，数据显示，该药在多发性硬化症疾病活动度关键评价指标方面均取得改善，而安全性指标与对照组相似。此前该药已获FDA与欧盟批准。

2.Biohaven获FDA孤儿药资格

Biohaven制药宣布其利鲁唑口服舌下片BHV-获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）。该药使用Zydis?ODT快速溶解技术开发，公司计划于年进行其关键性BE研究。

3.AZ公布新药III期临床数据

阿斯利康（AZ）公布其Tagrisso（osimertinib）二线治疗EGFRTM突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究数据。数据显示，该药与标准化疗药相比，可提高患者的无进展生存期（PFS）达5.7个月，且能降低70%的疾病进展风险。

4.Synergy新药III期临床成功

Synergy制药宣布其试验性口服药plecanatide治疗肠易激综合症便秘（IBS-C）的两个III期临床研究中的两个剂量组均达到主要终点，公司计划在年第一季度提交该适应症的上市申请。该药治疗慢性特发性便秘的上市申请目前处于FDA审评阶段，PDUFA日期为年1月29日。

5.MSDC将启动新药临床研究

美国MSDC公司宣布将于明年启动其糖尿病治疗新药MSDC-治疗帕金森病的临床研究。该药可以调节脑细胞线粒体功能，从而恢复细胞将基础营养物质变为能量的能力。随后细胞对有害蛋白的处理能力也将恢复正常，最终达到降低了炎症发生和减少神经细胞死亡的目的。

6.美发现有望治疗CO中毒的蛋白

来自美国匹兹堡大学和维克森林大学的研究人员开发出一种逆转小鼠一氧化碳（CO）中毒的蛋白NgbH64Q，这一发现可能潜在地成为首个可以应用于人体的一氧化碳（CO）中毒解毒剂。相关研究结果近日发表在ScienceTranslationalMedicine期刊上。

7.AZ和礼来合作开发新药

阿斯利康（AZ）和礼来（Lilly）宣布将共同开发用于治疗阿尔兹海默症的选择性Aβ42抗体MEDI，该药目前处于I期临床阶段。基于协议，礼来前期付款3千万美元给阿斯利康，其他财务数据未披露。

8.Sermonix获杜克大学新药权益

Sermonix制药宣布与杜克大学签订许可协议，获得后者第三代雌激素受体调节剂lasofoxifene治疗内分泌耐药乳腺癌的相关知识产权，杜克大学将获得未公布的前期付款和未来里程碑付款。该药目前已经显示对骨质疏松和阴道萎缩有较好效果。

9.拜耳和Versant联合成立公司

拜耳（Bayer）和美国Versant风投宣布联合成立BlueRockTherapeutics公司并联合资助2.25亿美元。该公司将聚焦于干细胞疗法研究，用于治疗心脏病发作后的心肌再生和帕金森疾病疗法。目前，BlueRock已获京都大学诺贝尔奖获得者的基本干细胞相关知识产权。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-3.85%

涨幅前三跌幅前三

兴齐眼药涨停奇正藏药跌停

易明医药涨停富祥股份跌停

恒瑞医药+0.94%新光药业跌停

博雅生物：公司获得人凝血酶原复合物临床试验批件。

人福医药：全资子公司武汉珂美立德生物医药有限公司和参股子公司湖北生物医药产业技术研究院联合申请的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂获临床试验批件。

华兰生物：参股公司华兰基因工程有限公司利妥昔单抗获临床试验批件。

九强生物：公司获得四项体外诊断试剂《医疗器械注册证》（糖化血清测定试剂盒（过氧化物酶法），谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）等）；公司募投项目“新建研发中心和参考实验室项目”建设完成日期拟由年10月30日延期至年12月31日；公司拟聘任盛丹女士为公司副总经理。

丰原药业：全资子公司蚌埠丰原涂山制药“枸橼酸三正丁酯”获药用辅料注册证。

医药热点

1.5家企业6批次药品检出非法添加物

近日，CFDA发布公告，吉林永利药业等5家企业生产的6批次药品，被检出非法添加松香酸、猩红等物质，问题药品现已被查封扣押、暂停销售及召回。

2.中国道地药材认证规范起草工作在京启动

为完善中国中医药健康服务领域的认证制度和体系，道地药材认证规范（标准）起草工作，于12月11日在北京启动，计划于年年底前完成。

3.研究发现消退恐惧记忆的新策略

复旦大学脑科学研究院研究员禹永春课题组的实验表明，将胚胎脑内抑制性神经前体细胞移植到成年动物的杏仁核中，可以有效抑制恐惧记忆的“再生长”，这一发现提示为消退恐惧记忆可以采用新的策略。